目前，作為我國現(xiàn)行食品安全標準體系配套的強制性標準《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗》(GB?4789系列)都是以傳統(tǒng)微生物學培養(yǎng)為基礎的經(jīng)典檢驗方法。培養(yǎng)基及相關配套試劑是微生物學常規(guī)檢驗方法必須采用的生化試劑，培養(yǎng)基及試劑質(zhì)量會直接影響到檢驗結果的準確性，因此，必須做好培養(yǎng)基及試劑的質(zhì)量控制。涉及食品微生物學檢驗的培養(yǎng)基種類繁多。近年來，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，商品化培養(yǎng)基的應用越來越普及。基于種種原因，它們的配方、用途、使用方法、保存方式各不相同，為實驗室質(zhì)量控制帶來新問題。
培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量控制的要求
在中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》4.5.6條款中，規(guī)定“檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求"，就是要求“在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構"為保證采購物品和相關服務的質(zhì)量，應當按制定的程序?qū)υ噭┻M行有效的控制和管理，以保證檢驗檢測結果的質(zhì)量[5]。雖然文件有規(guī)定，但是，具體如何執(zhí)行，需要檢驗機構結合自身實際情況制定程序性文件。2013版標準只是食品安全國家標準，適用范圍僅限于食品微生物學檢驗領域，而目前其他微生物學檢驗領域并沒有適用的培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量控制標準，所以，建議所有涉及微生物學檢驗領域的檢驗機構都執(zhí)行或參照執(zhí)行2013版標準，制定適合本實驗室的培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量控制程序性文件。
2013版標準的具體要求和存在問題
術語和定義
本章節(jié)主要缺陷是定義描述不到位和前后術語不一致。同時，遺漏了診斷血清、測試紙片、生化鑒定試劑盒等常用微生物檢驗試劑。另外，標準將培養(yǎng)基和試劑分為11類，分類方法與ISO?11133分為6類有所不同，例如，將選擇性計數(shù)培養(yǎng)基分為選擇性固體計數(shù)培養(yǎng)基和選擇性液體計數(shù)培養(yǎng)基，明顯就是畫蛇添足。
缺少“設備和儀器"
作為一個既有檢驗方法又有判定依據(jù)的標準，缺少對于設備和儀器的規(guī)定，是不可想象的。
培養(yǎng)基及試劑質(zhì)量保證
這個章節(jié)分為證明文件、貯存、培養(yǎng)基的實驗室制備、培養(yǎng)基的使用、培養(yǎng)基的棄置五個部分。建議檢驗機構按照這個框架規(guī)定培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制程序。這個章節(jié)存在的問題，主要是對培養(yǎng)基保質(zhì)期規(guī)定太松、配制用水電阻率錯誤、pH測定溫度不適用、培養(yǎng)基的棄置可操作性不強，而目前現(xiàn)場評審時，實驗室被核查到的常見錯誤，除了培養(yǎng)基配制原始記錄信息不全這個通病外，幾乎所有實驗室都沒有做到“傾注瓊脂量達到3?mm以上厚度"，屬于未認真學習標準規(guī)定。
質(zhì)控菌株的保藏及使用
這個章節(jié)，除了使用術語與第二章規(guī)定不一致外，最重要的問題是描述和規(guī)定不夠詳盡，也未考慮生物安全相關標準要求，因此，與CNAS—CL09：2013、GB?4789.1—2016《食品安全國家標準?食品微生物學檢驗?總則》、GB?19489—2008等其他實驗室質(zhì)量控制管理規(guī)定要求不一致[2，6，7]，容易理解錯誤。
培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求
1.基本要求
本條規(guī)定供應商和制備者應進行培養(yǎng)基和試劑的20℃～25℃的pH和緩沖能力特性評估，前者與標準全文都在25℃測定pH的規(guī)定不符，后者則是全文都沒有出現(xiàn)如何檢驗、如何判定的描述。
2.微生物學要求
概論規(guī)定實驗室應“制定驗收程序，如需進行驗證，可按6.2執(zhí)行"。對此條款，目前，多數(shù)檢驗機構并未理解，除了沒有制定明確的培養(yǎng)基和試劑驗收程序外，也不知道哪些培養(yǎng)基和試劑需要進行驗證。其實，就是有第三方檢驗機構檢驗報告判定“達到附錄D質(zhì)量控制標準的要求"的，以及對檢驗結果沒有直接影響的培養(yǎng)基和試劑，不需要驗證。在“5.2.3.2測試菌株"條，使用了與第四章“質(zhì)控菌株"不一樣的術語。這個條款中，規(guī)定了根據(jù)培養(yǎng)基和試劑類型的不同，采用的測試菌株數(shù)量。在現(xiàn)場評審時，常見評審員要求實驗室必須使用附錄E里面的全部菌株進行測試或?qū)嶒炇覂H用一株菌株進行選擇性培養(yǎng)基測試等情況，都屬于對標準理解錯誤。
培養(yǎng)基和試劑性能測試方法
總體來說，2016版標準考慮到我國中小型實驗室進行全部培養(yǎng)基和試劑驗證的工作量，并未一味照搬國際標準的要求，人性化規(guī)定了實驗室可以使用半定量和定性測試方法驗證培養(yǎng)基和試劑，有利于實驗室執(zhí)行并開展。不足之處是，本章節(jié)文字、語法及描述性錯誤太多，影響了標準的實施效果。
測試結果的記錄
7.1條要求“培養(yǎng)基制造商或供應商應按客戶的要求提供培養(yǎng)基常規(guī)信息和相關測試菌株生長特性信息。"與3.1.1條“生產(chǎn)企業(yè)提供的文件"屬于重復規(guī)定。
7.2條要求“按照質(zhì)量體系的要求，對所有培養(yǎng)基性能測試的數(shù)據(jù)歸檔并在有效期內(nèi)進行適當?shù)谋４妗?實際上，任何質(zhì)量控制體系都沒有規(guī)定必須對所有培養(yǎng)基進行性能測試，用于輔助檢驗用的培養(yǎng)基，如，菌種保存、實驗室內(nèi)部環(huán)境監(jiān)控的那些培養(yǎng)基并不強制進行性能測試，只要對關鍵性培養(yǎng)基和試劑進行驗證即可。
